国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)发布实施,药包材药用辅料由单独审评变为与药品关联审评审批,《药品管理法》《药品注册管理办法》也进行了修订,作为检验检测机构,为了更加主动适应监管工作新需要,积极面对药品检验费用停征以及第三方实验室的挑战,加强和夯实检验检测能力建设,建立起完备的药包材和药用辅料检测体系、标准体系和质保体系,我院拟定于2017年10月在广西南宁组织召开第三届全国药包材与药用辅料检验检测技术研讨会。会议将对药包材和药用辅料检验检测技术、方法及相关经验进行交流,并将邀请国家总局相关部门领导和知名药包材和药用辅料领域专家莅临指导,希望各药包材与药用辅料检验检测单位针对会议议题做好准备,积极报名参会。
会议议题:
1.药包材药用辅料与药品关联审评审批的政策思路和技术要求
2.中国药用辅料的质量状况及对仿制药一致性评价的作用影响
3.研讨注册检验费停征后的对策及应对第三方检验机构的机遇和挑战
4.进口药用辅料标准复核原则宣贯
5.国家药包材与药用辅料监督抽验工作成果介绍
6.药包材与药物相容性关键技术研究和试验方法与条件选择
7.药包材原材料的安全性(生物学、毒理学)评价研究方法
8.介绍2015年版《中国药典》收载的药用辅料用标准品研制情况药包材检验用对照物质研制情况介绍及使用培训
9.宣贯药包材检验标准操作规范SOP,统一药包材报告书格式
10.药包材与药用辅料能力验证与实验室比对工作经验介绍
11.药包材与药用辅料的洁净环境检测常见问题探究,洁净环境检测新技术应用介绍
12.新型制剂用、大分子、纳米级辅料质量研究药用辅料功能性指标制探索研究
10月01日
2017
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